药品与全国人民的生命健康紧密相连,在药品生产过程中,对各个环节的把控堪称重中之重。其中,车间内的温度、湿度、洁净度、压差以及噪声等因素皆需严格要求。通常情况下,一般生产车间的湿度需控制在 45% 至 65% 之间。而对于无菌原料药药厂而言,正常的湿度会对产品品质产生影响,因此需要为环境提供更低的湿度条件。在这方面,转轮除湿机能够出色地实现这一效果。

头孢类无菌原料药的主要工艺过程包括溶解、结晶、干燥、混粉分装。其中根据产品工艺要求,结晶、干燥与混粉分装必须要在低湿度(RH≤30%)的环境中进行。
⑴ 溶解工序: 溶解罐加入原料粗品, 通过密闭管道加入丙酮和甲醇, 搅拌使之充分溶解,然后加入活性炭脱色,通过脱碳过滤器和除菌过滤器,将溶解液过滤到结晶罐。
⑵ 结晶工序:溶解液加入结晶罐后,加入丙酮,进行降温结晶。
⑶ 过滤洗涤干燥工序: 将结晶液进行过滤洗涤干燥, 并在溶解罐中加入丙酮和无水乙醇,通过过滤线压到过滤洗涤干燥一体机(三合一) ,对罐体及管道进行冲洗。三合一出料在 VTD中进一步干燥。
⑷ 混粉分装工序:干燥合格后经过混粉分装,待检验,检验合格后,进入成品仓库。
制药行业转轮除湿机系统过程中的注意要点如下:
一、转轮除湿机选型

转轮除湿机的选型需综合考量多个方面。首先要确定干燥室送风量,计算干燥室的散湿量,明确送风的温湿度以及新风量。接着进行除湿机、空调用制冷方式、转轮除湿机再生方式、除湿转轮前制冷机、除湿干燥轮、除湿转轮后制冷机、过滤器、风机和控制的选型。只有对以上各个方面进行全面考虑,才能准确确定转轮除湿机的规格与型号。
二、设备到货与进场安排
首先要了解采购的转轮除湿机的规格型号,根据卸货平台以及通道的大小,确认转轮除湿机是整体到货还是分段到货。合理安排空调机组与转轮除湿机的进场时间,确保空调机组与转轮除湿机有合适的通道与空间进行就位。
三、转轮除湿机使用过程中的注意事项
在转轮除湿机使用过程中,组合式转轮除湿机组每天首次启动前,应先开启转轮,再开再生风机,然后开加热器,此时需延时 10 分钟,让转轮在这段时间进行烘干,之后再开启处理风机以及空调机组。若转轮未进行烘干就直接开启进入工作状态,会导致房间湿度突然增大。每天生产完成时,应先关闭再生加热器,使转轮持续运转一段时间以便冷却,防止转轮因局部过热而烧毁。待再生加热温度降到安全温度后,再关闭转轮与再生风机。
四、转轮除湿机日常维护与保养
转轮除湿机和空调机组设计可长期运行且仅需少量保养,保养频率取决于机组操作状况和安装环境。若处理的空气含尘量较高,保养工作需更频繁。除湿机再生风进风不能过于潮湿,如空调机房内过于潮湿,应将再生风进风接至相对干燥的场合。除湿机系统安装时,要求再生后空气的排出管道进行保温,管道不宜过长,并向出口方向有不小于 1% 的坡度。在凝结水最低点设置冷凝水排出口,同时根据管道压头设置水封弯,以防潮湿空气从排出口溢入。如遇突然停电,为防止转轮及再生滤网不被烤坏,应立即取出电加热箱的滤网。除湿机或空调机组处理风进口管道和除湿机再生风进风口管道的过滤器应一周内清洗 1 - 2 次,如有破洞应及时更换。